Menu
Vereniging Trainingen Media VNVA events

Christine Gispen-de Wied

Christine Gispen-de Wied

Werking en bijwerking van geneesmiddelen bij registratie: weten we genoeg voor de toekomstige gebruiker?

Dr. Christine Gispen-de Wied, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Utrecht

In de geschiedenis van de geneesmiddelenontwikkeling hebben een aantal catastrofes ertoe geleid dat de toezichthoudende autoriteit zich voorzichtig opstelde ten aanzien van deelname van vrouwen in de vruchtbare leeftijd aan klinisch geneesmiddelen onderzoek. Het softenon drama en de DES dochters spreken voor zich. (Maatschappelijke) onzekerheid over het gebruik van geneesmiddelen door vrouwen, wanneer het middel niet in hun doelgroep onderzocht is, heeft er toe geleid dat het beleid in de jaren negentig in Amerika (FDA) werd gewijzigd.

In Europa bestaat het Europees geneesmiddelenbureau, EMA, sinds 1995. De EMA volgt gedeeltelijk de regelgeving van de FDA, maar heeft zich tegelijkertijd ook als zelfstandige entiteit ontwikkeld. Haar bestaansrecht en spelregels ontleent zij aan de consensus die bereikt wordt tussen de 28 lidstaten, ieder met eigen traditie en achtergrond. De Clinical Trial Directive (2001), leidend voor Europees beleid geeft aan dat geneesmiddelen voor registratie getest moeten worden op de doelgroep waarin ze later gebruikt worden. Dit betekent op mannen en vrouwen, kinderen en ouderen, daar waar nodig.

Anno 2019 staat het er dus anders voor dan 30 jaar geleden. Waarom blijft het hardnekkig geloof in de afwezigheid van vrouwen in geneesmiddelenonderzoek en, eerder nog, in het hieraan voorafgaand dierexperimenteel onderzoek dan bestaan? En, misschien nog belangrijker, zijn er dan geen verschillen tussen mannen en vrouwen, kinderen en ouderen? Dat vraagt om inzicht in de gegevens uit het registratiedossier. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen deed een cross-sectioneel onderzoek naar data in registratiedossiers uit 4 ziektedomeinen, grotendeels gekozen op basis van de ZonMW kennisagenda Gender en Gezondheid.

De uitkomsten van dit onderzoek worden gepresenteerd, waarbij duidelijk zal worden dat er 1. voldoende gegevens zijn in het registratiedossier over werking en bijwerking van geneesmiddelen bij mannen en vrouwen om een goede afweging te kunnen maken of een geneesmiddel al dan niet een handelsvergunning kan krijgen; dat dit gebaseerd is op werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel in grote groepen geselecteerde patiënten waarbij uitgegaan wordt van de huidige kennis over pathofysiologie van ziektebeelden; 2 onvoldoende data verschijnen in het publieke domein en de registratieautoriteiten daarom meer aandacht moeten besteden aan welke data gebruiker en voorschrijver nodig hebben voor de behandeling van de individuele patiënt en deze data ook, zo mogelijk, moeten delen.

Sluiten
X Zoek